Pharma-Serialisierung und Rückverfolgbarkeit

Serialisierung: Definition, individuelles Erkennungsmerkmal und Sicherheitsvorrichtung

Serialisierung bedeutet, dass jede einzelne Arzneimittelpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal trägt, mit dem sie sich eindeutig identifizieren lässt; das BAG beschreibt dieses Merkmal als 2D-Data-Matrix-Code, ergänzt um Sicherheitsvorrichtungen wie Klebesiegel, die zeigen, ob eine Verpackung bereits geöffnet oder manipuliert wurde. Für die Etikettierung heisst das, dass jede Packung einen Code trägt, den keine andere Packung trägt.

Individuelles Erkennungsmerkmal: eine Seriennummer je Packung

Art. 17a HMG lehnt sich nach Angabe des BAG an die EU-Fälschungsrichtlinie an. Deren Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 beschreibt das individuelle Erkennungsmerkmal als Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die für eine bestimmte Packung individuell ist; es umfasst einen Produktcode, eine Seriennummer mit höchstens 20 Zeichen, die Chargennummer und das Verfalldatum und wird in einer maschinenlesbaren Datenmatrix codiert (Art. 4 und 5, EU-Recht). Erst die Kombination von Produktcode und Seriennummer ist für jede Packung individuell.

Sicherheitsvorrichtung: Nachweis der Erstöffnung

Die Sicherheitsvorrichtung, etwa ein Klebesiegel, zeigt, ob eine Verpackung bereits geöffnet oder manipuliert wurde (BAG). Das Erkennungsmerkmal identifiziert die Packung, die Sicherheitsvorrichtung zeigt, ob sie unversehrt ist; mit beiden Merkmalen lässt sich ein gefälschtes Arzneimittel nach dem BAG spätestens bei der Abgabe an die Patientin oder den Patienten erkennen.

Charge und Verfalldatum als Pflichtangaben jeder Packung

Unabhängig von einem Erkennungsmerkmal tragen Behälter und äussere Packung eines Humanarzneimittels in der Schweiz die Chargennummer und ein offenes Verfalldatum (Anhang 1 Ziff. 1 AMZV). Ein serialisierter Code enthält beide Angaben zusätzlich in maschinenlesbarer Form.

Rechtslage in der Schweiz: Art. 17a HMG nicht in Kraft, Serialisierung freiwillig

In der Schweiz sind Anbringung und Überprüfung individueller Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen nicht vorgeschrieben: Art. 17a des Heilmittelgesetzes sieht sie grundsätzlich fakultativ vor, braucht für sein Inkrafttreten eine Verordnung und ist nicht in Kraft (BAG). Das Gesetz gibt dem Bundesrat die Möglichkeit, die Massnahmen später per Verordnung obligatorisch zu erklären (Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c HMG).

Tabelle: Schritte zu Art. 17a HMG, Stand 25.09.2026

Art. 17a HMG und die Medicrime-Konvention

Die Medicrime-Konvention des Europarats ist das erste internationale Übereinkommen über die Fälschung von Medikamenten und Medizinprodukten; die Schweiz hat sie 2011 unterzeichnet, und seit dem 01.01.2019 ist sie in Kraft. Im Rahmen der Gesetzesänderungen dazu hat das Parlament Art. 17a in das HMG aufgenommen, der die Anbringung und Überprüfung individueller Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf Verpackungen von Humanarzneimitteln regelt. Weil in den legalen Lieferketten bisher keine für den Schweizer Markt bestimmten gefälschten Medikamente in Schweizer Aufmachung gefunden wurden, sieht der Artikel die Merkmale grundsätzlich fakultativ vor (BAG).

Motion Ettlin 22.3859 und Vernehmlassung 2025

Damit Art. 17a HMG in Kraft treten kann, braucht es eine Verordnung. Ein erster Entwurf mit fakultativer Lösung war von Oktober 2019 bis Februar 2020 in der Vernehmlassung, und die Arbeiten wurden im März 2020 ausgesetzt. Mit der Überweisung der Motion Ettlin 22.3859 am 26.09.2023 wurde eine obligatorische Anbringung und Überprüfung gefordert. Der überarbeitete, grundsätzlich obligatorische Entwurf war von Mai bis August 2025 in der Vernehmlassung und wurde von den betroffenen Akteuren mehrheitlich abgelehnt (BAG).

Bundesratsentscheid vom 02.09.2026 und nächste Schritte

Am 02.09.2026 hat der Bundesrat den Bericht zur Abschreibung von Ziffer 2 der Motion Ettlin gutgeheissen und dem Parlament beantragt, auf ein Obligatorium zu verzichten (BAG). Das ist der Stand vom 25.09.2026, kein Ergebnis: Als Nächstes beraten National- und Ständerat den Antrag, und das Parlament entscheidet. Stimmen beide Räte zu, soll eine freiwillige Regelung erarbeitet werden; ein Obligatorium kann später erneut geprüft werden, falls sich die Einschätzung der Notwendigkeit ändert (BAG). Am heutigen Stand der Serialisierung ändert der Antrag nichts: Sie ist freiwillig.

Pflichtangaben auf der Arzneimittelpackung nach Anhang 1 AMZV

Auf Behälter und äusserer Packung eines Humanarzneimittels stehen nach Anhang 1 AMZV in mindestens 7-Punkt-Schrift unter anderem Bezeichnung, Zusammensetzung, Zulassungsinhaberin, Chargennummer, offenes Verfalldatum, Lagerungshinweis und Zulassungsnummer mit Packungscode; die Faltschachtel trägt alle diese Angaben unabhängig vom Behälter. Diese Angaben gelten mit und ohne Serialisierung.

Angaben auf Behälter und Faltschachtel

Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 AMZV nennt für den Behälter, in mindestens 7-Punkt-Schrift:

• Bezeichnung mit Darreichungsform und Menge
• Zusammensetzung
• Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz, bezeichnet mit „Zulassungsinhaberin:“
• Chargennummer
• medizinisch unerlässliche Angaben
• offenes Verfalldatum
• Lagerungshinweis
• Zulassungsnummer mit Packungscode
• Kinderwarnhinweis und Hinweis auf die Packungsbeilage

Besteht eine äussere Packung, trägt die Faltschachtel alle Angaben unabhängig vom Behälter (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 3 AMZV).

Blister: Bezeichnung, Verfalldatum, Chargennummer und Dosisstärke

Der Blister trägt mindestens Bezeichnung, Verfalldatum, Chargennummer und gegebenenfalls die Dosisstärke (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 7 AMZV). Bei zu kleinen Behältern kann mit Ermächtigung von Swissmedic ausnahmsweise auf einzelne Angaben oder auf die Mindestschriftgrösse verzichtet werden (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 2 AMZV).

Keine abtrennbaren Etiketten für Pflichtangaben

Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der Pflichtangaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig (Anhang 1 Ziff. 2 Abs. 5 AMZV). Für die Etikettierung von Arzneimittelpackungen heisst das, dass Etikett und Klebstoff die Pflichtangaben fest mit der Packung verbinden.

Packungsbeilage in den drei Amtssprachen

Die Patienteninformation, also die Packungsbeilage, ist in den drei Amtssprachen abzufassen, in einer Schrift von mindestens 8-Punkt (Anhang 5.1 Ziff. 1 Abs. 2 AMZV). Die Sprachen der Kennzeichnung legt nach Art. 11 Abs. 5 HMG der Bundesrat fest.

Data-Matrix-Code: Inhalt nach den GS1 Application Identifiers 01, 21, 17 und 10

Der GS1-Data-Matrix-Code für die Serialisierung einer Packung enthält die GTIN mit dem Application Identifier (01) und 14 Ziffern, die Seriennummer (21) mit bis zu 20 Zeichen, das Verfalldatum (17) im Format JJMMTT und die Los- oder Chargennummer (10) mit bis zu 20 Zeichen (GS1 Application Identifiers). Diese vier Elemente entsprechen den Datenelementen, die die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 für das individuelle Erkennungsmerkmal nennt: Produktcode, Seriennummer, Chargennummer und Verfalldatum.

GTIN (01): 14 Ziffern, in der Schweiz meist mit Präfix 7680

Der Application Identifier (01) steht für die Global Trade Item Number mit dem Format N2+N14 (GS1). In der Schweiz tragen die meisten Arzneimittelpackungen eine GTIN mit dem Präfix 7680, und im Data-Matrix-Code wird die GTIN 14-stellig codiert, als GTIN-13 mit führender Null (SMVS). Das Präfix 7680 ist nicht obligatorisch, und die Swissmedic-Zulassungsnummer muss in lesbarer Form auf der Verpackung aufgedruckt sein (SMVS). Für die Serialisierung bleibt die GTIN für alle Packungen eines Produkts gleich; erst die Seriennummer unterscheidet die Packungen.

Seriennummer (21) und Charge (10): variable Länge mit FNC1

Die Seriennummer (21) ist das Datenelement, das die Serialisierung ausmacht. Seriennummer und Los- oder Chargennummer (10) haben das Format N2+X..20, also bis zu 20 Zeichen, und GS1 verlangt für beide das Trennzeichen FNC1; die Seriennummer steht in Verbindung mit der GTIN (GS1). Nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 wird die Seriennummer durch einen deterministischen oder nicht deterministischen Randomisierungsalgorithmus erzeugt (Art. 4, EU-Recht).

Verfalldatum (17): Format JJMMTT

Der Application Identifier (17) steht für das Verfalldatum im Format N2+N6, also Jahr, Monat und Tag mit je zwei Ziffern (GS1). Auf der Packung steht dasselbe Datum zusätzlich als offenes Verfalldatum in Klarschrift (Anhang 1 AMZV); in der Etikettierung stehen das codierte und das lesbare Datum damit nebeneinander.

EAN-13 und Data-Matrix-Code mit identischer GTIN

Arzneimittelpackungen tragen in der Schweiz traditionell einen EAN-13-Strichcode. Stehen EAN-13 und GS1 DataMatrix auf derselben Packung, muss die codierte GTIN auf beiden Datenträgern identisch sein, und die Platzierung muss den allgemeinen Spezifikationen von GS1 in der geltenden Fassung entsprechen und ein zuverlässiges Scannen ohne gegenseitige Störungen gewährleisten (SMVS). Solange die Serialisierung in der Schweiz nicht obligatorisch ist, empfiehlt das Dokument der SMVS, die Packung zusätzlich zum GS1 DataMatrix mit einem EAN-13 zu kennzeichnen.

Datenspeichersystem: SMVS mit Anbindung an das EMVS

Für die Serialisierung Schweizer Packungen braucht die Zulassungsinhaberin nach Angabe der Betreiberin einen gültigen Vertrag mit der SMVS GmbH und lädt die Packungsdaten in das European Medicines Verification System (EMVS) hoch; das Swiss Medicines Verification System (SMVS) bleibt nach dem Bundesratsentscheid in Betrieb und an das EMVS angebunden.

Zulassungsinhaberin: Vertrag und Datenupload

Den Vertrag mit der SMVS GmbH schliesst die Zulassungsinhaberin ab, und sie lädt die Packungsdaten in das EMVS hoch (SMVS). Serialisierte Packungen ohne hochgeladene Daten können bei der Verifizierung oder Stilllegung unnötige Warnmeldungen auslösen (SMVS). Die Meldung an das Datenspeichersystem verantwortet damit die Zulassungsinhaberin, nicht der Lieferant von Etiketten oder Druckern.

Verifizieren und Dekommissionieren bei der Abgabe

Verifizierung und Stilllegung serialisierter Packungen laufen über das Datenspeichersystem (SMVS). Nach dem Bundesratsentscheid bleiben serialisierte Packungen im SMVS verifizierbar und dekommissionierbar (SMVO).

Liechtenstein: Zollvertragsraum und EU-Fälschungsschutz für Importe aus der EU

Liechtenstein wendet für Arzneimittel zwei Rechtsgrundlagen an, das Heilmittelgesetz für den Zollvertragsraum und das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (LR 812.103) für den EWR; die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 gilt nach Angabe des BAG seit dem 09.02.2019 in allen EU- und EWR-Staaten, und für aus der EU eingeführte Packungen besteht die Dekommissionierungspflicht der Leistungserbringer fort (SMVO).

Zwei Rechtsräume: HMG im Zollvertragsraum, EWR-Arzneimittelgesetz

Rechtsgrundlagen für Herstellung und Grosshandel sind in Liechtenstein für den Zollvertragsraum das HMG und für den EWR das LR 812.103 (LLV). Das HMG, mit Ausnahmen unter anderem von Art. 44, 64, 68, 92 und 93, und die AMZV sind aufgrund des Zollvertrags anwendbar (Kundmachung LGBl. 2026 Nr. 125).

SMVS für die Schweiz und Liechtenstein

Die SMVS beschreibt die Identifizierung von Arzneimittelverpackungen für die Schweiz und Liechtenstein gemeinsam, und Liechtenstein ist an das SMVS angeschlossen. Als EWR-Mitglied bleibt Liechtenstein den EU-Vorgaben unterstellt; für aus der EU importierte Packungen besteht die Dekommissionierungspflicht der Leistungserbringer unverändert fort (SMVO).

Amt für Gesundheit

Das Amt für Gesundheit erteilt in Liechtenstein die Bewilligungen für Herstellung und Grosshandel von Arzneimitteln (LLV).

Codeerzeugung und Codeprüfung in der Verpackungslinie

Seriennummer, Charge und Verfalldatum wechseln von Packung zu Packung oder von Los zu Los und entstehen deshalb beim Druck in der Linie; WILUX PRINT AG führt dafür Inkjet-Systeme wie den REA JET HR, der laut Produktseite variable Daten mit bis zu 600 dpi druckt, und fest montierte Barcode-Scanner, die 1D- und 2D-Codes lesen. WILUX PRINT AG hat Serialisierungs- und Codierprojekte für Arzneimittelpackungen umgesetzt.

Direktdruck auf die Faltschachtel mit dem REA JET HR

Der REA JET HR ist laut Produktseite für Rückverfolgbarkeit, Plagiatschutz sowie Serialisierungs- und Track-and-Trace-Anwendungen ausgelegt, druckt auf saugfähige und nicht saugfähige Oberflächen und bringt variable Daten wie Datum, Uhrzeit, Zähler, Schichtcode und Datenbankinhalte mit bis zu 600 dpi auf. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 verlangt, den Barcode auf einer glatten, einheitlichen, gering reflektierenden Oberfläche aufzudrucken (Art. 5 Abs. 3, EU-Recht).

Codelesung mit fest montierten Scannern

Fest montierte Barcode-Scanner lesen laut Produktseite 1D- und 2D-Barcodes in Produktionslinien, auch beschädigte oder schlecht gedruckte Codes. In der Verpackungslinie lesen sie den gedruckten Code direkt am Produkt.

Etikettensoftware und Booklet-Etiketten für Pflichtangaben

Die Compliance-Etikettensoftware von Loftware NiceLabel und TEKLYNX ist laut Produktseite für regulierte Branchen wie Pharma ausgelegt; TEKLYNX LABEL ARCHIVE bringt Versionierung und Audit-Trails sowie ein Workflow-Management für Genehmigungsprozesse. Für Pflichtangaben, die auf kleinen Packungen keinen Platz finden, bietet ein Booklet-Etikett laut Produktseite mehrseitigen Raum; Pflichtangaben dürfen dabei nicht auf Teilen stehen, die sich abtrennen lassen (Anhang 1 Ziff. 2 Abs. 5 AMZV).

Rechtsstand und Zuständigkeit: BAG, Swissmedic und Amt für Gesundheit

Diese Seite gibt den Rechtsstand vom 25.09.2026 wieder, mit dem HMG im Stand vom 01.01.2025 und der AMZV im Stand vom 01.07.2026; über den Antrag des Bundesrats vom 02.09.2026 zur Motion 22.3859 entscheiden National- und Ständerat. Das Parlament entscheidet damit, ob es bei der freiwilligen Lösung bleibt.

BAG: Heilmittelrecht und Art. 17a HMG

Das BAG informiert über Art. 17a HMG und den Stand der Verordnung auf seiner Seite Bekämpfung von Heilmittelfälschungen. Der Wortlaut von Art. 17a HMG steht nicht in der konsolidierten Fassung des HMG, weil der Artikel nicht in Kraft ist.

Swissmedic: Zulassung und Packungstexte

Die AMZV ist eine Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts, und die Kennzeichnung ist nach Art. 11 HMG Teil des Zulassungsgesuchs. Swissmedic kann bei zu kleinen Behältern ausnahmsweise den Verzicht auf einzelne Angaben oder auf die Mindestschriftgrösse erlauben (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 2 AMZV). In Liechtenstein erteilt das Amt für Gesundheit die Bewilligungen für Herstellung und Grosshandel.